|  |
ПРИКАЗ УЗ Липецкой области от 06.08.2003 № 475
"О ПОВЫШЕНИИ МЕР ИНФЕКЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ГЕМОТРАНСФУЗИЙ И ОРГАНИЗАЦИИ КАРАНТИНИЗАЦИИ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ"
(вместе с "ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ ОБ ОТДЕЛЕНИИ КАРАНТИНИЗАЦИИ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ ГЛПУ "ЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ",
"ВРЕМЕННЫМ ПОЛОЖЕНИЕМ О ПОРЯДКЕ КАРАНТИНИЗАЦИИ ДОНОРСКИХ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ НА ГЛПУ "ЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" И СПК Г. ЕЛЬЦА",
"ВРЕМЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРОВЕДЕНИЮ КАРАНТИНИЗАЦИИ ДОНОРСКИХ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ НА ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТНОЙ СТАНЦИИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ И СПК Г. ЕЛЬЦА")
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
АДМИНИСТРАЦИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 6 августа 2003 г. № 475
О ПОВЫШЕНИИ МЕР ИНФЕКЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
ГЕМОТРАНСФУЗИЙ И ОРГАНИЗАЦИИ КАРАНТИНИЗАЦИИ
КОМПОНЕНТОВ КРОВИ В ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ
В связи с ухудшением эпидемиологической ситуации по ВИЧ-инфекции и по гемоконтактным вирусным гепатитам в области существенно возрастает риск переливания компонентов крови, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, гепатитов В и С, находящихся в стадии "серонегативного окна".
Выявляемость ВИЧ-инфекции среди доноров в РФ за последние 3 года выросла в 15 раз, в стране зарегистрировано 35 случаев заражения больных в результате переливания ВИЧ-инфицированной крови. В Липецкой области за последние 3 года зарегистрировано 7 случаев ВИЧ-инфекции у доноров.
В целях повышения безопасности компонентов крови, заготовленных в учреждениях службы крови области, и обеспечения эффективности гемотрансфузионной терапии и выполнения Приказа МЗ РФ № 193 от 07.05.2003 приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Временное положение об отделении карантинизации компонентов крови ГЛПУ "Липецкой областной станции переливания крови" (приложение № 1).
1.2. Временное положение о порядке карантинизации компонентов крови в учреждениях службы крови Липецкой области (приложение № 2).
1.3. Временную инструкцию по проведению карантинизации компонентов крови в областной станции переливания крови, СПК г. Ельца (приложение № 3).
2. Главным врачам ЛПУ области:
2.1. Обеспечить постоянный контроль за обоснованностью назначений гемотрансфузий.
Срок - постоянно.
2.2. Исключить переливания по экстренным показаниям необследованной донорской крови и ее компонентов, в том числе и от доноров резерва.
Срок - постоянно.
2.3. Использовать в экстренных случаях для тестирования на ВИЧ, гепатит В и С простые быстрые тест-системы, для диагностики сифилиса микрореакцию, с последующим исследованием сыворотки классическим методом в ЛОСПК, а также возможность доставки компонентов крови по санавиации.
3. Главному врачу ГЛПУ "ЛОСПК" Л.А. Афендуловой:
3.1. Установить низкотемпературную камеру, имеющую сопряжение с компьютером, для обеспечения карантинизации 6000 л компонентов крови.
Срок - до 01.01.2004.
3.2. Организовать работу по 6-месячной карантинизации компонентов крови на базе Липецкой областной станции переливания крови.
Срок - с 01.01.2004.
3.3. Выдавать в лечебно-профилактические учреждения области только карантинизированные компоненты крови: плазму и криопреципитат, в детские больницы - и карантинизированную эритроцитную массу.
Срок - с 01.07.2004.
3.4. Обеспечить прием некарантинизированной крови и ее компонентов из отделений переливания крови на карантинизацию.
Срок - с 01.01.2004.
3.5. Внедрить на Липецкой областной станции переливания крови компьютерные программы для контроля закладки, хранения, выбраковки и выдачи в лечебно-профилактические учреждения карантинизированных компонентов крови.
Срок - до 01.01.2004.
4. Главному врачу ГУЗОТ "Липецкого областного Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" Кирилловой Л.Д.:
4.1. Обеспечить ЛПУ простыми быстрыми тест-системами для экспресс-диагностики ВИЧ.
Срок - III квартал 2003 г.
4.2. Обеспечить обучение специалистов ЛПУ по работе с простыми быстрыми тест-системами, методическое руководство и контроль.
Срок - III квартал 2003 г.
4.3. Осуществить оперативное информирование учреждений службы крови о лицах с ВИЧ-инфекцией в течение 24 часов с момента установления диагноза.
Срок - постоянно.
4.4. Обеспечить информирование учреждений службы крови о контактных по ВИЧ-инфекции по мере их выявления.
4.5. Изучить возможность использования простых быстрых тест-систем для скрининга донорской крови в экстренных случаях на вирусные гепатиты В и С и последующей централизованной закупки для ЛПУ.
Срок - III квартал 2003 г.
5. Главному врачу ГУЗ "Липецкая областная клиническая больница" Агафоновой Л.В.:
5.1. Обеспечить в исключительных, экстренных случаях доставку из ОСПК компонентов крови в нерабочее время санавиацией по заявкам ЦРБ.
Срок - постоянно.
6. Заместителю начальника управления здравоохранения по экономике Артемовой Т.В.:
6.1. При формировании проекта бюджета на содержание ЛПУ области в 2004 году предусмотреть ГЛПУ "Липецкая областная станция переливания крови" расходы на карантинизацию компонентов крови.
Рекомендовать:
7. Начальникам управлений здравоохранения администраций г. Липецка, г. Ельца обеспечить выполнение пункта 2.1 и 2.2 настоящего приказа.
7.1. Обеспечить в экстренных случаях срочную доставку крови и ее компонентов из ЛОСПК, ЕСПК.
8. Главным врачам ЦРБ Титлянову А.И., Терешкиной Н.В., Моргачеву В.Е., Летникову Б.А., Беляковой З.В., ОАО КМСЧ "НЛМК" Афендулову С.А., имеющим в своем составе отделения переливания крови:
8.1. Обеспечить компьютерный учет доноров.
Срок - III квартал 2003 г.
8.2. Плазму, заготовленную в отделении переливания крови, отправлять на шестимесячную карантинизацию в ГЛПУ "ЛОСПК".
Срок - с 01.01.2004.
9. Начальнику управления здравоохранения администрации г. Ельца Манюкову С.В.:
9.1. Организовать шестимесячную карантинизацию плазмы для ЛПУ зоны обслуживания на базе Елецкой городской станции переливания крови.
Срок - с 01.01.2004.
10. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя начальника управления здравоохранения Семерикову Н.В.
Начальник управления
здравоохранения
В.Х.МУРУЗОВ
Приложение № 1
к приказу УЗО
от 6 августа 2003 г. № 475
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОТДЕЛЕНИИ КАРАНТИНИЗАЦИИ КОМПОНЕНТОВ КРОВИ
ГЛПУ "ЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ"
Отделение карантинизации компонентов крови предназначено для обеспечения режима хранения донорской замороженной плазмы, эритроцитов, криопреципитата с целью повышения ее вирусобезопасности путем выявления вирусоносительства доноров крови и плазмы, заложенной на хранение.
Отделение карантинизации компонентов крови является структурным подразделением станции переливания крови.
Руководство отделением осуществляет заведующий отделом карантинизации крови.
Основными задачами отделения карантинизации является:
- обеспечение режима хранения замороженных донорских компонентов крови не менее шести месяцев при температуре минус 40 градусов Цельсия;
- взаимодействие с донорским отделом и группой производства компонентов крови для своевременного получения информации о заболевании донора, выявлении вирусоносительства, при необходимости - вызова донора для обследования;
- контроль за оформлением этикеток, наличием при каждой крово/плазмодаче данных лабораторного исследования, идентификационных данных донора и штрихкода;
- систематизированное расположение каждой дозы компонентов крови для возможности ее изъятия;
- ведение документации материального движения компонентов крови, регистрация режима хранения замороженных компонентов крови в течение периода карантинизации;
- внедрение компьютерного учета и контроля за хранением и движением замороженных компонентов крови;
- обозначение компонентов крови, прошедших карантинизацию, дополнительной этикеткой: "Плазма свежезамороженная карантинизированная 6 месяцев", "Размороженные отмытые эритроциты карантинизированные 6 месяцев", "Криопреципитат карантинизированный 6 месяцев" только при наличии повторных отрицательных результатов обследования доноров по истечении срока карантинизации;
- немедленное изъятие продукции из хранения при выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора крово-плазмодач и передача на утилизацию в установленном порядке, составление акта изъятия и утилизации;
- прием на карантинизацию компонентов крови из отделений переливания крови;
- годные к переливанию компоненты крови, после полного изъятия "вторичного брака", этикетируются и направляются по накладной в экспедицию;
- снятие с карантинизации и передача в отдел препаратов крови на производство альбумина свежезамороженной плазмы, не тестированной повторно из-за неявки донора на обследование.
Главный врач
Л.А.АФЕНДУЛОВА
Приложение № 2
к приказу УЗО
от 6 августа 2003 г. № 475
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ КАРАНТИНИЗАЦИИ ДОНОРСКИХ КОМПОНЕНТОВ
КРОВИ НА ГЛПУ "ЛИПЕЦКАЯ ОБЛАСТНАЯ СТАНЦИЯ
ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ" И СПК Г. ЕЛЬЦА
С целью повышения вирусобезопасности донорских компонентов крови, заготавливаемой на станциях и отделениях переливания крови области, они должны быть подвергнуты карантинизации.
Карантинизация - это хранение компонентов крови с запретом ее использования на протяжении определенного времени.
Карантинизации подлежит плазма донорской крови, криопреципитат, частично эритроцитная масса.
Технические возможности обследования донорской крови и ее компонентов не дают полной гарантии их вирусобезопасности в течение возможного серонегативного периода "фаза диагностического окна" вирусоносительства.
Продолжительность "фазы диагностического окна" при различных вирусных инфекциях варьируется от нескольких недель до 3 - 6 и редко до 12 месяцев, составляя в среднем 6 месяцев. Исходя из этого, выдержка компонентов крови в течение 6 месяцев в замороженном состоянии при температуре минус 40 градусов Цельсия, повторное обследование доноров и подтверждение отрицательных результатов тестирования на антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С, на HBs-антиген, на сифилис, АЛАТ позволяет считать карантинизированные компоненты вирусобезопасными. Лечебные свойства свежезамороженной карантинизированной плазмы, замороженных эритроцитов, криопреципитата полностью сохраняются.
Липецкая областная станция переливания крови и СПК г. Ельца обязаны обеспечить:
1. Закладку на карантинизацию СЗП, криоконсервированной эрмассы.
2. Правильное оформление идентификационных данных (в т.ч. штрихкода) на этикетке.
3. Систематизированное распределение каждой дозы компонентов крови (по группе крови, дате заготовки и др.) для планомерного ее изъятия.
4. Взаимодействие с Единым донорским центром Липецкой областной станции переливания крови для своевременного получения информации о заболевании донора, выявлении вирусоносительства, вызова донора для повторного обследования.
5. Ведение документации учета и контроля движения компонентов крови.
6. Компьютерное обеспечение этапов карантинизации компонентов крови.
7. Режим и регистрация температуры хранения компонентов крови на протяжении всего периода карантинизации.
8. При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора немедленное изъятие компонентов крови из хранения и передача его на утилизацию в установленном порядке и уничтожение.
9. При наличии отрицательных результатов обследования донора на вирусоносительство по истечении 6 месяцев хранения компоненты крови обозначаются дополнительной этикеткой: "Плазма свежезамороженная карантинизированная 6 месяцев", "Криопреципитат карантинизированный 6 месяцев", "Размороженная отмытая эр. масса карантинизированная 6 месяцев".
10. Выдача готовой продукции по накладной в экспедицию для передачи в ЛПУ.
Карантинизации подлежит плазма, полученная из всех источников: донорский плазмаферез, кровь стационарная, выездная, в том числе заготовленная от доноров-родственников и близких больного, а также поступившая из отделений переливания крови при Грязинской, Данковской, Усманской, Чаплыгинской, Тербунской ЦРБ и ОПК МСЧ ОАО "НЛМК". На этапе формирования банка закладка СЗП будет проводиться от активных доноров плазмафереза. Все остальные виды плазмы будут направляться на производство альбумина. Затем в очередности: II - плазма резервных доноров плазмафереза г. Липецка, III - плазма резервных доноров кроводач г. Липецка, IV - плазма из ОПК и с выездов.
Плазма, изготовленная из аутокрови больного, карантинизации не подлежит.
Карантинизации подлежит эритроцитная масса, полученная из донорской крови, заготовленной на Липецкой областной станции переливания крови и СПК г. Ельца, в том числе от доноров-родственников и близких больного. Эритроцитная масса, изготовленная из аутокрови больного, карантинизации не подлежит.
Карантинизированный криопреципитат изготавливается из карантинизированной свежезамороженной плазмы.
Ответственность за правильную организацию, обеспечение режима хранения компонентов крови в период карантинизации и обследование донора возлагается на заведующих отделениями карантинизации и Единым донорским центром и на руководителей учреждений службы крови области.
Главный врач
Л.А.АФЕНДУЛОВА
Приложение № 3
к приказу УЗО
от 6 августа 2003 г. № 475
ВРЕМЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ КАРАНТИНИЗАЦИИ ДОНОРСКИХ КОМПОНЕНТОВ
КРОВИ НА ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТНОЙ СТАНЦИИ
ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ И СПК Г. ЕЛЬЦА
Цель карантинизации - получение высокобезопасных донорских компонентов крови в условиях выдержки их в замороженном состоянии при температуре минус 40 градусов Цельсия в течение вероятного серонегативного периода (6 месяцев) и изъятия "вторичного брака" компонентов крови по результатам исследования донорской крови при последующих крово-плазмодачах, а также при информации из других ЛПУ о заболеваниях доноров.
Порядок организации карантинизации плазмы
Плазма заготавливается от доноров крови путем кроводач с последующим разделением ее в соответствии с Инструкцией по заготовке и консервированию донорской крови от 29.05.1995, методом прерывистого плазмафереза (однократного и двукратного) в соответствии с приказом ГЛПУ "ЛОСПК" № 32 от 15.11.2002 "О введении в действие Инструкции по проведению донорского прерывистого плазмафереза", методом автоматического плазмафереза в соответствии с Временной инструкцией по проведению автоматического донорского плазмафереза на аппарате Гемонетик PCS-2, утвержденной 16.01.1997.
К крово-плазмодаче допускаются доноры после медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с приказом ГЛПУ "ЛОСПК" № 22 от 22.11.2001 "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов".
Заготовленная плазма немедленно, в течение 6 часов после заготовки, замораживается в специальных быстрозамораживателях, которые обеспечивают полное замораживание до минус 3 градусов Цельсия в течение 1 часа. Затем размещается в морозильники "плазма необследованная" до получения результатов исследования и выбраковки абсолютного брака.
Донорская карта, погрупповой лист со сведениями о проведенной крово-плазмодаче и номером штрихкода, из отдела заготовки крови передается в клинико-изосерологическую лабораторию, туда же передается пробирка с кровью для апробации и проведения биохимических исследований. Вторая пробирка с кровью передается для проведения скрининга на маркеры инфекционных заболеваний в иммуно-серологическую лабораторию, куда поступает донорская карта и погрупповой лист регистрации крово-плазмодач.
На основании полученных результатов исследования образцов донорской крови двух лабораторий делается отметка в представленной документации. Донорская карта передается в Единый донорский центр (регистратура), информация закладывается в компьютер.
Погрупповой лист из иммуно-серологической лаборатории передается в группу компонентов крови для выбраковки и изъятия брака крови и ее компонентов.
Плазма, забракованная как абсолютный брак (ВИЧ-1, -2, HBsAg, анти-HCV, положительная реакция на сифилис, повышенная Alt), после изъятия передается на уничтожение путем автоклавирования на участок утилизации инфицированного материала с оформлением соответствующего акта.
После изъятия брака плазма, годная для трансфузии, этикетируется и по накладной передается в отделение карантинизации компонентов крови на хранение в течение 6 месяцев. Группа карантинизации принимает годную для трансфузий плазму из группы компонентов по накладной, где имеется отметка о полном изъятии брака с подписью лица, ответственного за выбраковку. Полученная плазма закладывается на хранение в холодильную камеру на 6 месяцев.
В течение срока карантинизации плазма хранится при температуре минус 40 градусов Цельсия. Режим хранения плазмы регистрируется автоматически на графике самозаписывающим устройством. Температура хранения плазмы фиксируется также в специальном журнале не реже 2 раз в сутки.
Допустимые режимы хранения свежезамороженной плазмы:
- 24 месяца при температуре менее минус 30 градусов Цельсия;
- 12 месяцев при температуре от минус 25 до минус 30 градусов Цельсия.
Вся информация о поступившей на карантинизацию плазме, регистрируется в специальном журнале с указанием даты заготовки, количества плазмы, результатов исследований на маркеры инфекционных заболеваний при каждой последующей крово-плазмодаче (форма журналов?).
При закладке плазма систематизируется по дате заготовки и по группам крови.
При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора вся заготовленная от него плазма бракуется. На контейнере с забракованной плазмой перечеркивается этикетка-паспорт, маркируется этикеткой "Абсолютный брак". Забракованные контейнеры в течение суток передаются по акту на участок уничтожения инфицированного материала, где уничтожаются путем автоклавирования с регистрацией в журнале утилизации.
По истечении срока карантинизации (6 месяцев), после полного изъятия всех забракованных контейнеров с плазмой, повторно тестированная, годная для переливания свежезамороженная плазма передается по накладной в экспедицию станции переливания крови для выдачи в лечебно-профилактические учреждения.
Вся плазма, прошедшая карантинизацию, маркируется дополнительной этикеткой "Плазма свежезамороженная карантинизированная 6 месяцев".
В случае однократной крово-плазмодачи и отсутствия последующих крово-плазмодач донор вызывается на повторное исследование крови на маркеры инфекционных заболеваний. В Единый донорский центр предоставляется список этих доноров по форме:
------------T------T--------T---------T-----------T-------T----------¬
¦ Ф.И.О. ¦ Дата ¦Регистр.¦ Группа ¦ Дата ¦Подпись¦Примечание¦
¦ донора ¦забора¦ номер ¦ крови, ¦ отправки ¦ ¦ ¦
¦(полностью)¦ крови¦ ¦Rh-фактор¦письменного¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ вызова ¦ ¦ ¦
+-----------+------+--------+---------+-----------+-------+----------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------+------+--------+---------+-----------+-------+-----------
При получении списков ЕДЦ станции проверяет доноров по базе данных, заполняет стандартный бланк письма, регистрирует и отправляет письма донорам.
При явке донора на повторное исследование кровь на анализ берется в отделе заготовки крови, информация о явке донора передается донорским отделом в группу карантинизации компонентов письменно.
При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения свежезамороженная плазма снимается с карантинизации и передается на производство альбумина.
Производство карантинизированного криопреципитата осуществляется из плазмы свежезамороженной карантинизированной 6 месяцев.
Порядок организации карантинизации плазмы
в отделениях переливания крови в ЛПУ Липецкой области
Карантинизация плазмы в ОПК КМСЧ ОАО "НЛМК" должна осуществляться согласно приложению № 3.
Плазма, заготовленная ОПК Усманской, Грязинской, Данковской, Чаплыгинской, Тербунской ЦРБ на карантинизацию, поступает в Липецкую областную станцию переливания крови. ЦРБ получают только карантинизированную плазму из ЛОСПК.
Порядок организации карантинизации
эритроцитной массы
Для карантинизации переносчиков газов крови использовать эритроцитную массу доноров, регулярно сдающих кровь на выезде. Эритроцитная масса, заготовленная методом центрифугирования консервированной крови, хранится до получения результатов лабораторного исследования образца в холодильнике при температуре плюс - плюс 6 градусов Цельсия маркированной "Эритроцитная масса необследованная".
После получения результатов лабораторных исследований, выбраковки брака при положительном результате на маркеры инфекционных заболеваний эритроцитная масса подвергается криоконсервированию согласно Инструкции по криоконсервированию клеток крови, утвержденной 29.05.1995 МЗ РФ. Замороженная эритроцитная масса передается на хранение в отделение карантинизации компонентов крови на 6 месяцев (на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 3 месяцев).
По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита С, НBs-антиген, тесты на сифилис, АЛАТ) признаков гемотрансмиссивных инфекций.
При отсутствии признаков заболевания эритроцитная масса выдается по требованию экспедиции на разморозку и отмывание в группу компонентов крови.
Эритроцитная масса, прошедшая карантинизацию, маркируется этикеткой "Размороженная отмытая эр. масса карантинизированная 6 мес.".
При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения эритроцитная масса снимается с карантинизации и выдается в лечебно-профилактические учреждения.
Главный врач
Л.А.АФЕНДУЛОВА
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
